연구실 개념에서 상업적 실현까지 이어지는 체계적인 단계별 개발 여정
협력적 개발을 통해 컨셉을 상업 제품으로 전환하기 위해 고객사와 협력하는 방식
고객의 목표 분자, 사양, 일정, 예산을 파악하기 위한 초기 접촉 단계입니다. 당사 연구진은 당사의 기술 플랫폼을 기준으로 타당성을 평가하고, 합성 경로 옵션, 비용 추정, 개발 일정을 포함한 상세 기술 제안서를 제공합니다.
DoE 기반 변수 스크리닝을 통한 합성 경로의 공동 최적화. 당사는 고객 팀과 반복적으로 협력하며, 각 단계별 분석 데이터, 불순물 프로파일, 공정 안전성 평가 자료를 공유하여 중요 품질 특성(CQA)과 중요 공정 변수(CPP)에 대해 합의해 나갑니다.
고객의 내부 평가, 제형 연구, 규제 시험을 위한 그램에서 킬로그램 단위의 샘플을 신속하게 제공합니다. 각 샘플에는 CoA, HPLC/GC 크로마토그램, NMR 스펙트럼, 잔류 용매/금속 분석 보고서를 포함한 완전한 분석 데이터 패키지가 함께 제공됩니다.
검증된 공정, 완전한 문서 패키지, 지속적인 기술 지원과 함께 상업 생산 시설로의 원활한 기술 이전을 제공합니다. 당사는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 단일 연락창구 역할을 하는 전담 프로젝트 매니저를 배정합니다.
일정 기간 동안 귀하의 프로젝트에 전담 인력(FTE) 과학자가 배정됩니다. 유연성과 신속한 반복이 우선시되는 초기 단계 연구 지원, 합성 경로 탐색, 라이브러리 합성에 적합합니다. 주간 진행 상황 업데이트 및 보안 포털을 통한 실시간 데이터 공유를 제공합니다.
실험실 규모 타당성 검토부터 파일럿 실증 및 상업적 스케일업까지 엔드투엔드 개발을 제공합니다. 공정 위험 평가(PHA), 설계 공간 정의, 관리 전략 수립, 기술 이전 문서화를 포함합니다. 임상 후기 단계 및 상업 프로그램에 적합합니다.
불순물 식별 및 적격성 평가, 기준 표준품 제조 및 인증, 강제 분해 시험, ICH 안정성 시험(장기, 가속, 중간), DMF 준비 및 등록, 규제 기관 질의 대응을 포함한 종합적인 CMC 지원을 제공합니다.
당사의 제조 설비를 귀하의 품질 시스템 하에서 활용하실 수 있습니다. 당사는 반응기 용량(유리 라이닝, 스테인리스, 하스텔로이), 분리 장비, 분석 지원을 제공하며, 귀하는 IP 소유권과 공급망 관리 권한을 그대로 보유합니다. 파일럿 규모부터 상업 규모까지 유연한 생산 능력을 갖추고 있습니다.
맞춤형 합성을 당사의 500여 가지 기존 중간체 카탈로그와 결합하여 효율적인 공급망을 구축합니다. 당사는 파트너 네트워크 전반에 걸친 다단계 합성을 관리하며, 원자재부터 최종 제품까지 완전한 추적성을 갖춘 복잡한 공급망에 대한 단일 책임 지점을 제공합니다.
출시 이후 지속적인 지원: 비용 절감을 위한 공정 개선(COGS 최적화), 2차 공급처 적격성 평가, 공급 안보 계획, 규제 변경 관리, 단계적 종료 전략을 제공합니다. 당사는 모든 제품을 일회성 거래가 아닌 장기적 파트너십으로 접근합니다.